Производство препаратов нормофлоры

Производство должно быть организовано в соответствии с ГОСТ р 52249-2004, «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (good manufacturing practice for medicinal products (GМP))».

Общая схема технологического пpoцecca проuзводства пробиотиков

Подготовка производственных помещений, оборудования, посуды, персонала, вентиляционной системы, подготовка и стерилизация сред (концентрированной, производственной и защитной среды ,высушивания).

Вначале выращивают маточную культуру из специального штамма при температуре 370˚ С, используя различные питательные среды. Производственную культуру выращивают методом глубинного культивирования в реакторах, установленных в боксах. Реакторы оснащены магнитной мешалкой и паровой рубашкой.

Розлив микробной суспензии в ампулы и флаконы проводят на аппаратах розлива и запайки ампул. Заполненные, ампулы и флаконы поступают на сублимацию. Ампулы помещают в морозильные камеры под углом 7500. Содержимое ампул замораживают при температуре -400 ˚С, выдерживают при этой температуре 18­24 ч, подвергая сублимации. Ампулы с сухой микробной массой запаивают (флаконы укупоривают) с газовой защитой. Ампулы маркируют и упаковывают [5].

Дополнительные материалы

Методы и средства дезинфекции при брюшном тифе и паратифах
Методы и средства обеззараживания при заключительной ¦текущей дезинфекции и¦ карантине Объекты, подлежащие дезинфекции Примечания 1. Выделения. (фекалии, моча, рвотные массы) Засыпают сухой хлорной известью, сухой известью белильной термостойкой из расчета 200 г/кг или двутреть-основной солью гипохлорита кальция (ДТС ГК) - 100 г/кг на 60 -мин, нейтральным гипохлоритом кальция (НГК) - 150 г/кг на 120 мин, натриевой (калиевой) солью дихлоризоциануровой кислоты (ДХЦК) – 100 г/кг на 120 мин ...