Изложение технологического процесса
1.1 Подготовка помещения
Помещение для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: должны использоваться строго по назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту, могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей, должны иметь определенную освещенность, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию.
1.2 Подготовка оборудования
Требования к подготовке оборудования включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию (химический способ), контроль на микробиологическую чистоту, рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений.
1.3 Подготовка персонала
2. Подготовка исходного сырья
Отмериваем воду с помощью мерника, отвешиваем с помощью весов глицерин и желатин.
3. Получение желатиновой массы.
Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума. В воде, нагретой в реакторе до 70-75ºС, растворяют глицерин и загружают желатин при выключенной мешалке.
4. Фильтрование желатиновой массы через друк-фильтр.
5. Термостатирование желатиновой массы.
Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 45-50º С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5-3 часа.
5. Вакуумирование желатиновой массы.
К реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывается полностью. Операция удаления воздуха из массы длится 15-30 мин.
5.Формирование капсул.
Маслообразный препарат из резервуара с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой в жихлерный узел, где происходит формирование капель. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, а затем в сосуд, заполненный охлажденным маслом оливковым или жидким парафином. Капсулы промывают в емкости, заполненной трихлорэтиленом или изопропиловым при постоянном перемешивании 5-10 мин.
6.Сушка капсул.
Готовые капсулы сушат при температуре (20-23º) С в сушильном шкафу.
7. Оценка качества
Показатели качества капсул: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных капсул, однородность дозирования, распадаемость и растворяемость.
8. Упаковка, маркировка, отгрузка
Готовые капсулы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала. Блистеры укладывают в картонные коробки, указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, наименование на русском и латинском языках, вес нетто, тара, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Затем продукцию передают на склад готовой продукции.
VII. Методы анализа.
Показатели качества желатина медицинского:
Нормативная документация ГФ X ст. 309, ГФ XI
· Запах (свежеприготовленный горячий раствор 1:10 не должен иметь гнилостного запаха).
· Прозрачность (сравнение с эталоном мутности).
· рН (потенциометрия).
· Относительная вязкость (с помощью прибора Энглера).
· Крепость 10% желатинового студня (с помощью прибора Валента).
· Температура плавления (с помощью приборов для определения температуры плавления).
· Потеря в весе при высушивании (сушка навески в бюксе до постоянной массы и взвешивание).
· Содержание сернистого ангидрида (титрование раствором йода в присутствии крахмала), тяжелых металлов, отсутствие мышьяка (качественные реакции).
· Бактериологическое исследование (посев на питательную среду в чашках Петри).
Показатели качества глицерина медицинского:
Нормативная документация ГФ X стр. 876, ГФ XI
· Показатель преломления (рефрактометрия).
· Остаток после прокаливания (прокаливание до постоянной массы и взвешивание).
· Содержание хлоридов, тяжелых металлов, мышьяка (качественные реакции ).
Показатели качества воды очищенной:
Дополнительные материалы
Общая характеристика.
Возбудитель относится к отделу Gracilicutes, семейству Neisseriaceae, роду Neisseria.
Менингококк впервые был выделен из спинномозговой жидкости больных менингитом и подвергнут подробному изучению в 1887 году А.Вейксельбаумом. Менингококки - мелкие диплококки (0,6.0,8 мкм). Характерно расположение их в виде пары кофейных зерен, хотя он и способен изменять свою форму, обращенных вогнутыми поверхностями друг к другу. Менингококки неподвижны, спор не образуют, грамотрицательны, капсула непостоян ...