Изложение технологического процесса

Страница 1

1.1 Подготовка помещения

Помещение для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: должны использоваться строго по назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту, могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей, должны иметь определенную освещенность, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию.

1.2 Подготовка оборудования

Требования к подготовке оборудования включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию (химический способ), контроль на микробиологическую чистоту, рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений.

1.3 Подготовка персонала

2. Подготовка исходного сырья

Отмериваем воду с помощью мерника, отвешиваем с помощью весов глицерин и желатин.

3. Получение желатиновой массы.

Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума. В воде, нагретой в реакторе до 70-75ºС, растворяют глицерин и загружают желатин при выключенной мешалке.

4. Фильтрование желатиновой массы через друк-фильтр.

5. Термостатирование желатиновой массы.

Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 45-50º С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5-3 часа.

5. Вакуумирование желатиновой массы.

К реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывается полностью. Операция удаления воздуха из массы длится 15-30 мин.

5.Формирование капсул.

Маслообразный препарат из резервуара с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой в жихлерный узел, где происходит формирование капель. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, а затем в сосуд, заполненный охлажденным маслом оливковым или жидким парафином. Капсулы промывают в емкости, заполненной трихлорэтиленом или изопропиловым при постоянном перемешивании 5-10 мин.

6.Сушка капсул.

Готовые капсулы сушат при температуре (20-23º) С в сушильном шкафу.

7. Оценка качества

Показатели качества капсул: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных капсул, однородность дозирования, распадаемость и растворяемость.

8. Упаковка, маркировка, отгрузка

Готовые капсулы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала. Блистеры укладывают в картонные коробки, указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, наименование на русском и латинском языках, вес нетто, тара, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Затем продукцию передают на склад готовой продукции.

VII. Методы анализа.

Показатели качества желатина медицинского:

Нормативная документация ГФ X ст. 309, ГФ XI

· Запах (свежеприготовленный горячий раствор 1:10 не должен иметь гнилостного запаха).

· Прозрачность (сравнение с эталоном мутности).

· рН (потенциометрия).

· Относительная вязкость (с помощью прибора Энглера).

· Крепость 10% желатинового студня (с помощью прибора Валента).

· Температура плавления (с помощью приборов для определения температуры плавления).

· Потеря в весе при высушивании (сушка навески в бюксе до постоянной массы и взвешивание).

· Содержание сернистого ангидрида (титрование раствором йода в присутствии крахмала), тяжелых металлов, отсутствие мышьяка (качественные реакции).

· Бактериологическое исследование (посев на питательную среду в чашках Петри).

Показатели качества глицерина медицинского:

Нормативная документация ГФ X стр. 876, ГФ XI

· Показатель преломления (рефрактометрия).

· Остаток после прокаливания (прокаливание до постоянной массы и взвешивание).

· Содержание хлоридов, тяжелых металлов, мышьяка (качественные реакции ).

Показатели качества воды очищенной:

Страницы: 1 2

Дополнительные материалы

Общая характеристика.
Возбудитель относится к отделу Gracilicutes, семейству Neisseriaceae, роду Neisseria. Менингококк впервые был выделен из спинномозговой жидкости больных менингитом и подвергнут подробному изучению в 1887 году А.Вейксельбаумом. Менингококки - мелкие диплококки (0,6.0,8 мкм). Характерно расположение их в виде пары кофейных зерен, хотя он и способен изменять свою форму, обращенных вогнутыми поверхностями друг к другу. Менингококки неподвижны, спор не образуют, грамотрицательны, капсула непостоян ...