Контроль производства и управление технологическим процессом

Страница 1

Наименование операции

Контрольные точки

Наименование объекта контроля

Наименование средств контроля

Наименование контрольного параметра

Кто проводил контроль

Частота контроля

Документы

Отмеривание

- вода

Мерники

Объем

Лаборант

Каждая серия

Лабораторный журнал

Отвешивание

- желатин

- глицерин

Весы

Масса

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Растворение желатина и глицерина

Желатиновая масса

Визуально

Контроль полноты растворения

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Фильтрование желатиновой массы

Желатиновая масса

Визуально

Отсутствие механических частиц

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Формирование и наполнение капсул

Желатиновые капсулы с масляным раствором

Визуально

Гладкая поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Подготовка тары к наполнению

Формирование блистеров

Визуально

Чистота и целостность тары

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Оценка качества готовой продукции

Капсулы в контурной ячейковой упаковке

Визуальный, химический, технологический контроль

Внешний вид средняя масса, однородность дозирования, распадаемость, растворение.

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Упаковка, маркировка, отгрузка

Капсулы в контурной ячейковой упаковке, маркировка, упаковка

Технологический контроль

Серия, срок годности, страна производитель, разработчик лекарственного средства, название препарата. Регистрационное удостоверение, состав препарата, условия хранения, штрих-код

Аналитик

Каждая серия

Лабораторный журнал

Страницы: 1 2

Дополнительные материалы

Линимент (Linimentum)
Линименты (или жидкие мази) – лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся при температуре тела и применяемые путем втирания в кожу.[10] Согласно ГФУ: ЛИНИМЕНТЫ – мягкие лекарственные формы для местного применения, которые плавятся при температуре тела.[1] Иногда линименты рассматривают как категорию жидких мазей. Однако эта точка зрения не всегда соответствует действительности. Большинство линиментов – это текучие жи ...